春日井市｜高度管理医療機器販売業・貸与業許可申請｜オン・デ・マインド
高度管理医療機器販売業・貸与業とは
医療機器販売業・貸与業とは、医療機器製造販売業者より供給された医療機器を、直接又は他の販売業経由で医療機関等のユーザーに提供するもののことを言います。
販売業においては、高度管理医療機器(コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など)または、特定保守管理医療機器(X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ、リアルタイム解析型心電図記録計、パルスオキシメータなど)を販売する場合は都道府県知事の許可（店舗の所在地が名古屋市、豊橋市、岡崎市、豊田市にある場合は、それぞれの市長の許可)の取得が、また管理医療機器については、都道府県への届出が必要です。
販売業の許可申請又は届出に際しては、営業所の構造設備・営業管理者の設置が許可（届出）の要件になります。なお、貸与業についても同様の要件となります。
「高度管理医療機器」並びに「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器（高度管理医療機器等）の販売及び貸与を行うためには事前に許可の取得が必要です。
販売業においては、高度管理医療機器(コンタクトレンズ、輸液ポンプ、人工心肺装置、人工呼吸器、除細動器、縫合糸、人工骨、人工関節、歯科用インプラント材、電気手術器、レーザー手術装置、自己検査用グルコース測定器など)または、特定保守管理医療機器(X線撮影装置、シンチレーションカメラ、超音波画像診断装置、MR装置、CT装置、心電計、ベッドサイドモニタ、リアルタイム解析型心電図記録計、パルスオキシメータなど)を販売する場合は都道府県知事の許可（店舗の所在地が名古屋市、豊橋市、岡崎市、豊田市にある場合は、それぞれの市長の許可)の取得が、また管理医療機器については、都道府県への届出が必要です。
販売業の許可申請又は届出に際しては、営業所の構造設備・営業管理者の設置が許可（届出）の要件になります。なお、貸与業についても同様の要件となります。
「高度管理医療機器」並びに「管理医療機器」又は「一般医療機器」のうち「特定保守管理医療機器」に該当する医療機器（高度管理医療機器等）の販売及び貸与を行うためには事前に許可の取得が必要です。
以下、高度管理医療機器販売業・貸与業の許可申請について説明します。
根拠法令：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
条項：第39条第1項
医療機器の分類
高度管理医療機器（クラスⅣ，クラスⅢ）➡ 許可必要
特定保守管理医療機器 ➡ 許可必要
管理医療機器（クラスⅡ）➡ 届出必要
一般医療機器（クラスⅠ）➡ 許可も届出も不要
営業所の構造(設備基準)
営業所の構造設備が下記の条件を満たすことが必要です。
１、採光、照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
・医療機器を通常陳列し，又は販売等する場所の明るさは６０ルクス以上とすること
・換気扇等の設備を有すること 等
２、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
・隔壁により明確に区別すること 等
３、取扱品目を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
・保管設備として倉庫を設ける場合は，倉庫は他の場所と隔壁で明確に区別すること 等
※ 1～３の規定は、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所については適用しません。
管理者の設置
高度管理医療機器、特定保守管理医療機器または特定管理医療機器を販売又は貸与する場合には、営業所ごとに管理者（高度管理医療機器等営業管理者）を設置しなければなりません。
管理者の資格については取り扱う医療機器ごとに細かく規定されています。
１、指定視力補正用レンズ又はプログラム高度管理医療機器等のみを販売等する者以外の高度管理医療機器等販売業者
(1) 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が上記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
ロ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
ホ）改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
ヘ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
(1) 医療機器の販売又は貸与に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
(2) 厚生労働大臣が上記(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者
イ）医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者
ロ）医療機器の第一種製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者
ハ）医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者
ニ）医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者
ホ）改正薬事法（平成18年法律第69号）附則第7条の規定により法第36条の4第1項に規定する試験に合格したとみなされた者のうち、同条第2項の登録を受けた者
ヘ）財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者
２、指定視力補正用レンズ等のみを販売等する高度管理医療機器等販売業者等
1,高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
2, 非視力補正用コンタクトレンズの販売業及び貸与業に関する講習（販売業特別講習）を修了した者
３、プログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器等販売業者等
別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
４、指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみを販売提供等する高度管理医療機器販売業者等
上記1及び3参照
基礎講習の受講についてはコチラ 公益財団法人医療機器センター 一般社団法人日本ホームヘルス機器協会
許可取得までの流れ
１、事前相談
営業所平面図、開設日程、取扱う予定の機械器具・構造設備用等について事前相談を行います。
２、申請
開設予定日の10日前までに申請を行います。(標準処理期間10日)
３、立入検査
構造設備や帳簿等を薬事監視員による現地調査が行われます。
４、許可
人的要件、構造設備等に不備がなければ許可となります。
必要書類
・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書
・管理者の雇用(使用)証明書又は雇用(使用)契約書の写し(申請者が管理者となる場合は不要)
・管理者の資格を証明する書類の写し(原本確認必要)
・店舗の平面図(医療機器の貯蔵及び陳列場所を赤で明記し、住居、便所等不潔な場所の所在等を明記した縮尺1/50～1/00程度のもの)このほか、ビル、マンションの場合はフロアー全体図も必要
・登記事項全部証明書(法人の場合) 原本証明が必要な場合あり
申請窓口
営業所の所在地を所管する各保健所に申請します。
申請費用
地域によって異なりますが、愛知県は収入証紙31,800円必要です。
地域によって異なりますが、愛知県は収入証紙31,800円必要です。
更新期限
許可は原則６年ごとの更新になります。継続して販売等を行う場合は、有効期間満了前に更新手続きを行う必要があります。（有効期間が満了する3月前から1月前までに提出）
高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可をスムーズに取得するためには、事前に保健所に相談し、審査基準をしっかり把握することが重要です。
弊事務所では高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請を代行致します。申請書類の作成から保健所との打ち合わせ、立入検査の立会、許可証の受領まですべてお任せ下さい。